Validasyon

Validasyon, herhangi bir prosedür, proses, ekipman, materyal, sistem veya faaliyetin, beklenen sonuçları verdiğinin GMP (iyi üretim uygulamaları) prensiplerine göre kanıtlanması işlemidir.

Validasyonun Önemi:            
* Kalite güvence altına alınır, değişkenlik en aza indirgenir,
* İşlemin doğruluğu, kesinliği ve tekrarlanabilirliği ispatlanır,
* Verimliliği artırır, enerji tasarrufu sağlar,
* İyi kontrol edilmiş, güvenilir korumalı alanların oluşması sağlanır,
* Çalışan personelin eğitimi ve bu konuda bilgilenmesi sağlanır.

Ameliyathanelerde Yapılan Test Ve Ölçümler

Tüm teslim almaya ilişkin testler, planlayıcı, tedarikçi, sistemin kurucusu ve sistemleri değerlendirmekle görevli hastane hijyen uzmanından bağımsız bir şahıs veya grup tarafından gerçekleştirilmelidir.

Ameliyathanelerde yapılacak kontrollerle ilgili olarak öncelikle kalifikasyon şartları,
* Tasarım Yeterliliği (DQ, Dizayn Qulification)
* Kurulum Yeterliliği (IQ, Installation Qulification)
* Çalışma Yeterliliği (OQ, Performance Qulification)
* Performans Yeterliliği (PQ, Performance Qulification) sağlanmalıdır.

Tasarım ve kurulum yeterliliklerinin ilgili standartlara göre uygun olup olmadığı kontrol edilmelidir.

Çalışma yeterliliğin kontrolünde, fiziksel ve mikrobiyolojik kontroller  yapılmalıdır. Fiziksel kontroller, sıcaklık, nem, fark basınç, hava akış, parçacık tayinini kapsamaktadır. Mikrobiyolojik testler uzman bir mikrobiyolog tarafından yapılmalıdır.

Performans yeterliliği kontrolünde ise, ameliyathaneler ve hijyen odalarının doğru çalışıp, çalışmadığı ölçümler ve testler yapılarak kontrol edilmelidir.

Ölçüm cihazlarının her birinin belirli periyotlarla, sertifikalı ve belgelendirilmiş firmalar tarafından, mutlaka bir ulusal standartta izlenebilen sistemlerle kalibre edilmesi gerekir. Ölçüm cihazlarının belirli periyotlarda kalibrasyon yapılması zorunludur.

Ameliyathanelerde Yapılan Ölçüm ve Kontroller

 * İlgili standartlara uygun olup olmadıklarının tespiti (kurulum, dizayn, çalışma),
* Sistem filtrelerinin sınıflandırılması ve kademelendirilmesi,
* Uygun filtrelerin seçimlerinin yapılması,
* Hava akış hızı testleri,
* Ameliyathane taze hava miktarı,
* Hava difransiyel basınç farkı testleri,
* Oda konfor parametreleri ( oda sıcaklığı, taze hava giriş sıcaklığı, hava giriş miktarı, türbülans  derecesi, gürültü basınç seviyesi ve bağıl nem ölçümü ),
* Temiz oda sınıfı belirlenmesi,
* Ameliyat odası kapılarının hava akış yönünün belirlenmesi,
* Havadaki partikül sayımı,
* Hava değişim oranlarının belirlenmesi,
* Hepa filtre sızdırmazlık testi,
* Hepa filtre partikül sayımı,
* Hava akışının görsel olarak izlenebilmesi (duman testi ),
* Hava akış testlerinin yapılması ve hava akışlarının düzenlenmesi,
* Odaların partikülden temizlenme zamanının belirlenmesi,
* Ameliyat odalarında ışık ve gürültü düzeylerinin ölçümü,
* Temiz alan iyileştirme testleri,
* Mikrobiyal kontrollerin yaptırılması,
* Filtre verimlerinin belirlenmesi.

Hepa filtrenin her değişiminden sonra partikül sayımı ve hava mikroorganizma konsantrasyonu ölçülmelidir.

Yukarıda belirtilen havalandırma sistem testlerinden oluşan sistemin doğru çalıştığını doğrulayan validasyon kapsamında;
Validasyonu yapılan temiz odaların ana şeması ve numunelendirme planı, ölçüm sonuçları, ölçüm cihazlarının kalibrasyon tarihleri, genel eksikliklerin belirtildiği ve ölçüm cihazlarından alınan çıktıların yer aldığı ameliyathanelerininiz mevcut durumunu belirten tam teşekküllü değerlendirme sonuç raporu hazırlanmalıdır.         
Temiz Odalarda Havalandırma Sistem Testleri

Havalandırma sisteminde yapılan kontrollerle ilgili olarak öncelikle kalifikasyon şartları;
* Tasarım Yeterliliği (DQ, Dizayn Qulification)
* Yeterliliği (IQ, Installation Qulification)
* Çalışma Yeterliliği (OQ, Performance Qulification)
* Performans Yeterliliği (PQ, Performance Qulification) sağlanmalıdır.

Bir temiz oda tasarımında kullanılan fanın tipinin ve markasının, kasnak çapının motor gücü ve markasının tasarıma ve şartnamelere uygunluğunun belgelendirilmesi ve kurulması çalışmaları kurulum yeterliliği olup IQ olarak tanımlanmaktadır.

Bu fanın devrinin, debisinin, statik basıncının ve çektiği amperin ölçülmesi ve bu değerlerin tasarım değerlerine uygunluğunun belgelendirilmesi ise çalıştırma yeterliliği olup OQ olarak tanımlanmaktadır.

Kurulum yeterliliği ile tasarım ve teknik şartnamelere uygunluğunu denetlerken, çalıştırma yeterliliği ile  klima sistemindeki her bir ekipmanın tasarımında tanımlanan fonksiyonları yerine getirdiği belgelendirilir.

Performans yeterlilik çalışmaları ise doğrudan temiz oda ile ilgili ve onun performansını denetleyen ölçüm çalışmalarıdır.    
Havalandırma Sisteminde Yapılan Fiziksel Testler

* Fan İşletim Testi (Fan devri ölçümü)
* Filtre İşletim Testi (Filtre yüzey hızı, basınç kaybı)
* Batarya İşletim Testi
* Santral Basınç Testi
* Kanal Sızdırmazlık Testi
Temiz Oda İçerisinde Yapılacak Fiziksel Testler

* Hepa Filtre Verimlilik Testi
* Hepa Filtre Hava Hızları Ölçümü
* Oda Hava Değişim Sayısı Ölçümü
* Oda Sınıflandırılması
* Yeniden Temizleme Zamanı Ölçümü
* Basınç, Sıcaklık, Nem Ölçümü
* Kritik Alan Eğrileri Ölçümü
* Hava Akış Yönleri Tespiti            
Mikrobiyolik kontrollerde ise, havada, yüzeyde, ekipmanda, personelde, sistemde mikroorganizmaların miktar ölçümleri yapılarak mikrobiyolojik kalitenin uygunluğu tesbit edilir. Fiziksel ve mikrobiyolojik uygunluk testlerinin tamamı havalandırma validasyonunu oluşturur.

Partikül Ölçümü

Hava ile taşınan partikül kontaminasyonunun, hassas aktivitelerde kabul edilen kontaminasyon sınırlarında kalmasının kontrolü için temiz odalar ve bu odalarla birlikte kontrol edilen ortamlar standardı hazırlanmıştır.

Havayla kontaminasyonun kontrolünden faydalanan ürün ve işlemlere; uzay, mikroelektronik, farmasotik, tıbbi cihaz, gıda ve tıbbi bakım gibi endüstri kolları içerisindeki ürün ve işlemler de dahildir.

TS 11605 EN ISO 14644-1 standardı; temiz odalar ve birlikte kontrol edilen ortamlardaki havanın temizliğinin tanımlanmasında kullanılan ISO sınıflandırma sınırlarına ayrılmıştır. Hava ile taşınan partiküllerin konsantrasyonunun tayini işleminin yanısıra standart deneme metodunu da tarif eder.

TS 11605 EN ISO 14644-1  standardında; sınıflandırma amaçları için; partikül konsantrasyon sınırlarını belirlemek üzere, söz konusu partiküller için tasarlanmış bir boyut aralığı verilmiştir. TS 11605 EN ISO 14644-1  standardı, aynı zamanda; sınıflandırmada tasarlanmış partikül boyut aralığındaki değerlerden daha büyük veya küçük partiküllerin hava ile taşınan konsantrasyonuna dayalı temizlik düzeylerinin belirlenmesi ve tasarlanması için standart protokolleri de verir.

TS 11605 EN ISO 14644-1  standardı; temiz odalar ve kontaminasyon kontrolü ile ilgili standart serilerinden biridir. Temiz odalar ve diğer kontrol edilen ortamların tasarımında, tanımlanmasında, kullanımında ve kontrolünde hava ile taşınan partiküllerden temiz olması faktörünün yanında diğer pek çok faktörde dikkate alınmalıdır. Bunlar, ISO/TC 209 tarafından hazırlanan uluslararası standartların diğer kısımlarında ayrıntılı olarak verilmektedir.

Bazı hallerde; konuyla ilgili olarak, yetkili düzenleyiciler tarafından ek yöntemler ve sınırlandırmalar verilebilir. Bu gibi durumlarda, standart deneme işlemlerinin uygun adaptasyonları gerekli olabilir.

TS 11605 EN ISO 14644-1  standardı; temiz odalar ve temiz odalarda birlikte kontrol edilen ortamların hava temizliğinin özellikle hava ile taşınan partikül konsantrasyonuna göre sınıflandırılmasını kapsar. Sınıflandırmada 0,1 μm’den 5 μm’ye kadar olan eşik (en alt sınır) boyut aralığındaki yayılıma dayalı sadece kümülatif dağılım gösteren partikül populasyonları, sınıflandırma dikkate alınmıştır. TS 11605 EN ISO 14644-1   standart; 0,1 μm’den 5 μm’ye kadar olan aralık içerisinde belirtilen boyutların dışında kalan partikül popülasyonlarının sınıflandırılmasını kapsamaz. Çok küçük partiküller (0,1 μm’den küçük partiküller) ve makro partiküllerin (5μm’den büyük partiküller) konsantrasyonları, bu popülasyonların sırasıyla U ve M tanımlayıcılarıyla miktarlarının belirlenmesinde kullanılabilir.

TS 11605 EN ISO 14644-1   standart; hava ile taşınan partiküllerin fiziksel, kimyasal, radyolojik veya geçirgen yapılarını belirtmek için
kullanılmaz. Boyut dağılımındaki artıştan dolayı partikül konsantrasyonlarında ki son dağılım doğal olarak önceden tahmin edilemez ve tipik olarak zaman içerisinde değişkendir.

Hepa filtre ve hijyenik klima santrali filtreleri ne sıklıkla değiştirilmelidir?

Hepa filtre değişim süresi 6(altı) ay veya 1(bir) yıl değildir. Filtreler süreye bağlı olarak değil kirlenme basıncı ölçümü sonucuna göre değiştirilir. Filtre değişim basıncı genel olarak nominal debideki temiz/yeni filtre başlangıç basıncının 2(iki) katıdır. Örneğin başlangıç basıncı 150 Pa olan hepa filtrenin değişim basıncı yaklaşık 300 Pa'dır.

Ancak ülkemizde boyut açısından başlangıç basıncı projeden itibaren hatalı tasarlanmış ve kurulumu tamamlanmış hepa filtreli sistemler de mevcuttur. Örneğin başlangıç basıncı maksimum 150 Pa olması gerekirken 250 Pa ya da daha yüksek başlangıç basıncına sahip hepa filtreler mevcuttur. Bu durumlarda hepa filtre alımı yapılırken filtreden geçecek hava debisi belirtilerek imalatçı veya filtre satıcısından düşük başlangıç basıncına sahip hepa filtre talep edilmelidir.

Klima santralinde kullanılan Elyaf, Torba, V Compact filtreler de genel olarak kirlenme basıncı nominal debideki temiz/yeni filtre başlangıç basıncının 2(iki) katına ulaşınca değiştirilir. Hepa filtreleri bilinçli olarak seçilen ve  santral filtrelerinin bakımları usulüne uygun olarak yapılan sistemlerde hepa filtre ömrü 2-3 yıla kadar çıkabilmektedir.

Hepa filtre satın alırken nelere dikkat edilmelidir?

* Zamanla çatlama riski taşıdığından MDF kasalı hepa filtre yerine alüminyum kasalı hepa filtre tercih edilmelidir. Gelişmiş Avrupa ülkelerinde MDF kasalı hepa filtre kullanımı terkedilmiştir.

* Hepa filtreler nakliye ve montaj aşamasında çok kolay hasarlanarak ekonomik değerlerini yitirdiğinden tel kafes korumalı hepa filtreleri tercih edilmelidir.

* Filtre alımından önce projeyi kontrol ederek hepa filtrenin tasarımında dikkate alınan hava miktarını filtre tedarikçisine mutlaka bildirilmeli ve filtrenin başlangıç basıncının nominal çalışmada 150 Pa'ı geçmemesi sağlanmalıdır. Bu hassasiyet size düşük enerji sarfiyatı, uzun filtre ömrü, daha fazla hijyen avantajı dolayısıyla ekonomik işletim sağlayacaktır.

* Her filtre değişiminden sonra mutlaka filtre sızdırmazlık testi (DOP/PAO) yaptırılmalıdır.

* Nakliye esnasında hasar oluşup oluşmadığını tespit etmek amacıyla teslim aşamasında filtre ambalajları ve filtreler mutlaka gözle kontrol edilmeli, ekonomik kayba uğramamak için gözle görülebilen hasarlar nakliye elemanı ile birlikte tutanak altına alınarak tedarikçiye ve nakliye firmasına bildirilmelidir.

* Filtre montajı sırasında asla filtre medyası ile temas edilmemelidir. Montaj esnasında montajı yapan kişinin elinde tornavida gibi kesici ve delici el aletleri bulunmamalıdır.

* Validasyon esnasında testlerin sağlıklı olarak tamamlanmasını riske etmemek için mutlaka yedek hepa filtre bulundurulmalıdır.

* Yedek veya stoklamak amacıyla elinizde bulundurduğunuz hepa filtreler ambalajında ve nemsiz ortamlarda saklanmalıdır. Filtre ambalajlarının üzerine başka yük ve eşya konulmasına asla izin verilmemelidir.

Olumsuz bir durumda herhangi bir partikül sayım raporu işletmenizi hukuken koruyabilir mi?

Asıl olan havalandırma sisteminin hijyen kurallarına göre gerçekten doğru kurulmuş ve doğru işletiliyor olması ve yılın herhangi bir gününde yapılan HVAC performans testlerinde tekrarlanabilir şekilde başarı göstermesidir.

Partikül sayım raporu son derece yetkin bir uzman veya kurumca dahi verilmiş olsa bile testlerde yapılan bir hata veya dikkatsizlik sonucu uygunsuz bir sistemin yanlışlıkla doğrulanması işletmeyi yaşanması pek arzu edilmeyen hukuki bir süreçte zor durumda bırakır.

Herhangi bir enfeksiyon durumunda enfeksiyonun havalandırma hijyeni gerekliliklerinden kaynaklanmadığını ispatlamanın en kolay yolu havalandırma sisteminin hijyen açısından yılın her gününde tekrarlanabilir şekilde doğrulanmasını sağlayabilmektir. Bu konudaki standartlar insan sağlığını ve işletmeciyi yıl boyunca korumak için vardır.

Bu sebeple partikül sayımı yasal formaliteleri yerine getirmek için değil her iki tarafı güvenceye almak için standartlara uygun olarak yapılmalıdır.

Partikül test işlemleri ne sıklıkla yapılmalı ve nasıl bir yol izlenmelidir?

Temiz oda, ameliyathane ve yoğun bakım gibi steril alanlarda partikül test işlemleri genel HVAC performans test işlemlerinin bir parçası olarak yılda 1(bir) kez yapılmalıdır. TPN ünitesi gibi enjektable dolum yapılan hassas alanlarda test periyodunu 6 (altı) ay olarak belirlemek tavsiye edilir.

Her hepa filtreli havalandırma sistemi ortam hijyenini sağlar mı?
Bir steril alandaki havalandırma sisteminde hepa filtre bulunması havalandırma sisteminin uygun hijyen şartlarını sağladığı anlamına gelmez. Sistemin uygun olup olmadığına HVAC performans testleri (PQ) yapılarak karar verilir.

Her hepa filtreli sistem standartlara uygun mudur?
Bir hepa filtreli sistem HVAC performans testlerinden başarı ile geçse bile standartlara uygun olmayabilir. Çünkü;
* Havalandırma sisteminde kullanılan ekipman hijyenik kurallara uygun olmayabilir. Örneğin klima havalandırma santralinin hijyenik santral olmaması hatta santral yerine kanal tipi fanlar ve klimalar kullanılması, steril alanda aseptizör olarak ülkemiz literatürüne girmeye çalışan klimalı hava temizleyiciler kullanılması, hava kanallarının imalat ve montaj esnasında sızdırmazlık testine tabi tutulmaması bu uygunsuzluklardan bazılarıdır.

* Steril alanda bakım gerektiren ekipmanların kullanılması (aseptizör vb.) , kolay ve tam olarak temizlenemeyen ekipman kullanılması standartlara uygun değildir.

* Havalandırma sistemi, gerekli önlemler alınmadıkça filtrelerin kirlenmesine bağlı olarak pozitif basıncın tersine dönmesi, hava değişim sayılarının düşmesi vb. sebebiyle yıl boyunca hijyen açısından etkinliğini koruyamaz. Bu sebeple hijyenik havalandırma sistemi amacına uygun olarak kurulmuş otomasyonu sayesinde değişen şartlarda bile uygunluğunu koruyabilmelidir.

Şartların devamlılığını sağlayacak otomasyon sistemi bulunmayan hijyenik havalandırma sistemleri standarda uygun değildir. Yukarıda açıklanan sebepler dolayısıyla prensip olarak performans testleri öncesinde havalandırma sistemi kurulum test ve denetiminden geçmiş olmalıdır. HVAC performans testleri ile kurulum kontrol ve testleri birbirine karıştırılmamalıdır.

Hijyenik havalandırma sistemi yaptırırken nelere dikkat edilmelidir?

* Öncelikle konusunda deneyim ve tecrübeye sahip bir mühendislik firmasına güncel standartlara uygun olarak proje ve şartname hazırlatılmalıdır.

* Uygulamada kullanılacak ekipmanın (hijyenik klima santrali, laminar flow ünitesi, hepa filtre yuvası vb.) sızdırmazlık başta olmak üzere tüm uluslararası standartları sağladığından emin olunmalıdır. Ülkemizde her türlü belgeye sahip bazı üretimlerin validasyon testlerinden geçemediği ve yatırımcıları mağdur ettikleri göz ardı edilmemelidir.

* Uygulamanın başında dikkat edilmesi gereken en önemli faktör kanal kaçak testlerinin mutlaka standartlara uygun olarak yaptırılmasıdır. Bu testler ülkemizde iyi bilinmediğinden bir takım duman testleri ile deneme yapılmakta ve testlerin başarı ile sonuçlandığına inanılmakta ve buna yatırımcıda inandırılmaktadır. Oysa testlerde mutlaka kanal kaçak test cihazı kullanılarak kanalın sızdırmazlık sınıfı belirlenmelidir.

* Kanal kaçak testleri mutlaka kanal üretiminin ilk günlerinde yapılmaya başlanmalıdır. Ülkemizde uygunsuz imalat olasılığı %90'ın üzerinde olduğundan tüm kanal imalatının tamamlandıktan sonra tekrar sökülmesi büyük olasılık taşır.

* Kanal kaçak testlerinin yapılmaması durumunda işletmecinin yıllar boyunca son derece pahalı kaçak havasından dolayı zarar edeceği, steril alanda gerekli hava miktarının sağlanamayacağı ve validasyon testlerinden olumsuz sonuç alınacağı unutulmamalıdır.

* Kanal kaçak testlerinin santral bağlantısının yapılmasından ve hepa filtre çıkış terminallerinin oluşturulmasından sonra yapılması mümkün değildir. Bu sebeple süreç çok iyi takip edilmeli ve testler mutlaka zamanında yapılmalıdır.

* Hepa filtreli sistemlerde kanal sızdırmazlığı C sınıfına uygun olmalıdır.

* Mevcut durumda ülkemizde kanal kaçak testlerinin yapılıp yapılmadığını takip eden bir otorite yoktur. Oysa bu testler yapılmadıkça hava kaçakları işletme ve ülke ekonomisini olumsuz etkilemekte,  enerji kaynaklarının boş yere harcanmasına sebep olmaktadır.

* Havalandırma hijyen şartlarının yıl boyunca sürdürülmesini sağlayan otomasyon sistemi uygun kurulmuş olmalı ve tüm senaryoların dikkatlice simüle edilerek tek tek denemeleri yapılmalıdır.

* Yatırımcı havalandırma sistemini yükleniciden teslim almadan önce mutlaka validasyon testlerini tarafsız ve uzman bir kuruluşa yaptırmalıdır.

* Yüklenicinin kendi yaptığı sistemin validasyonunu yapması etik açıdan uygun değildir. Bu testleri yaptıracağınız firma TÜRKAK tarafından akredite edilmiş olmalıdır. Test firmasının akreditasyon kapsamında ameliyathaneler ve hastane steril alanları ile ilgili DIN 1946/4 ve VDI 2167 standardının yer aldığına dikkat edilmelidir.

Tanımlamalar

Hepa: Yüksek verimlilikte partikül hava filtresi
Koruma Alanı: Dışarıdaki canlı, cansız kirleticilerin bulaşmasını önleyecek şekilde, uygun yapılandırılan havalandırma sistemi ile filtre edilip temizlenerek korunan alanlardır.

Koruma Ölçümü: Dışardan gelen mikroorganizmalara karşı koruma derecesidir.

Pozitif Basınç: Mahal içine giren havanın debisinin, dışarı atılan havanın debisinden % 15 büyük olmasıdır (aseptik ameliyathane ).

Negatif Basınç: Mahal içine giren havanın debisinin, dışa atılan havanın debisinden küçük olmasıdır ( septik ameliyathane ) .

Laminer Akış: Hava akışının birbirine paralel çizgiler gibi olduğu düzenli dikey akıştır.

Türbülanslı Akış: Hava akış çizgileri düzenli olmayan akış şeklidir.

Laminer Flow Ünitesi: Laminer akışı ve havanın dengeli bir şekilde dağılmasını sağlayan, en az türbülanslı ortam oluşturan havalandırma ekipmanıdır.

Tav: Düşük türbülanslı hava akımı dağıtıcısıdır.

Filtre: Katı partikül taneciklerini tutan, kullanım amaçlarına göre sınıflandırılan temiz hava ekipmanıdır.

HVAC: Isıtma , havalandırma / hava iklimlendirme
ULF ( Ünilateral Flow): Tek yönlü akış
Kalifikasyon: Herhangi bir ekipmanın doğru şekilde çalıştığını ve istenen sonuçlar verdiğini kanıtlamak için yapılan çalışmalardır.

Validasyon: Herhangi bir prosüdür, proses, ekipman, materyal, sistem veya faaliyetin beklenen sonuçları verdiğini GMP prensiplerine göre kanıtlanması işlemidir.

İmplant: Yerleştirme
Stant: Damar açıcı.

Septik: Zararlı mikroorganizma içeren ortam.

Aseptik: Zararlı mikroorganizma içermeyen ortam.

Partikül: Hava temizliğinin sınıflandırılması için 0,1 µm’dan 5 µm’a kadar boyut aralığındaki katı veya sıvı cisimdir.

Kontaminasyon: İstenmeyen zararlı maddeler ve mikroorganizmaların herhangi bir yolla direkt veya çapraz bulaşmasıdır.

Partikül Konsantrasyonu: Birim hacim havada, ayrı haldeki partikül sayısıdır.

Mikroorganizma: Gözle görülmeyen canlı kirleticilerdir.

Dezenfeksiyon: Canlı ve cansız kirleticilerden temizleme veya uzaklaştırma işlemidir.

Sterilizasyon: Mikroorganizmalardan temizleme işlemidir.

Dezenfektan: Dezenfeksiyon işleminde kullanılan maddeler olarak tanımlanır.

GMP: İyi üretim uygulamalarıdır.

Spesifikasyon: Özellik.

Clenroom: Temiz oda.

Mpps: Minimum verimi verecek partikül boyutuna göre test edilmesidir.

Tek Yönlü Hava Akımı: Bir temiz bölgenin tüm kesiti içinden sabit bir hızda ve yaklaşık olarak paralel çizgiler halinde kontrollü hava akımıdır.